Am 27. Februar 2004 richtet die Chirurgie-Instrumenten-AG in Berlin wiederum ein Forum aus.
Thema:
Medizinprodukte-Aufbereitung - Was ist nötig, was ist möglich?
Dokumentation - Risikoklassen - Validierung - Rückverfolgung - Logistik
Weitere Informationen: Dr. Thomas W. Fengler, 0170/7888810

Validierung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsverfahren in der Praxis
Dr. Winfried Michels, c/o Miele Professional, Gütersloh

Die Betreiberverordnung und RKI-Richtlinie fordern, die Instrumentenaufbereitung nachvollziehbar mit validierten Verfahren durchzuführen. Das bezieht sich auch auf die maschinelle Reinigung und Desinfektion, wobei ohnehin eine Vailidierbarkeit sowie Standardisierbarkeit manueller Aufbereitung kaum möglich erscheint. In welcher Weise nun die Validierung und die periodischen Wiederholungsprüfungen zu erfolgen haben, war bisher unklar und nicht von allgemeinen Konsens getragen.
Unter Validierung ist hier zu verstehen, dass unter den gegebenen Praxisbedingungen geprüft, nachgewiesen sowie dokumentiert wird, dass das Verfahren die Spezifikation erfüllt, entsprechend den einschlägigen Anforderungen adäquat die Instrumente zu reinigen und zu desinfizieren. Die Leistungsanforderungen an Reinigungs- und Desinfektionsgeräte und deren Verfahren sind in einem Normungsentwurf prEN ISO 15883-1 beschrieben und wird auch als Leitlinie für die Praxisanwendung der Geräte gelten. Dieser Normungsentwurf ist nun von den EG-Ländern angenommen worden und wird im nächsten Jahr mit der Veröffentlichung Verbindlichkeitscharakter erlangen. Für die Validierung der Reinigungs- und Desinfektionsverfahren in der Praxis lässt die Norm Interpretationsspielraum und Optionen zu, die etwas eigenwillig ausgelegt von einer Arbeitgruppe der DGKH in einem Leitfadenentwurf dargelegt wurden. Dieser wird derzeit unter Einbezug weiterer Fachleute zu einem mehr praxisorientierten Leitfaden umgearbeitet und soll dann in endgültiger Version eine Hilfestellung für die Anwender der Aufbereitungsverfahren darstellen.

Zum grundlegenden Verständnis gibt der deutsche Industrieverband Spectaris (Kirchweg 2, 50836 Köln) zur Medica einen Leitfaden für die Prozessvalidierung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten heraus, den Sie sich hier auch herunterladen können.

Spectaris_RDG.pd